Arquivos Cannabis - Canal MyNews – Jornalismo Independente

Anvisa defende manutenção de marco regulatório para cannabis medicinal

cezar.fernandes — Fri, 17 May 2024 15:58:06 +0000

Publicado em 17/05/2024 – 12:12 Por Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil – Brasília

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta semana um relatório de análise de impacto regulatório sobre produtos de cannabis. O documento trata do cenário regulatório da cannabis para fins medicinais no Brasil e apoia a manutenção da atual estratégia de autorização desses produtos no país.

A proposta da diretoria colegiada era discutir a manutenção, o aprimoramento ou a extinção das regras atuais, que são de dezembro de 2019. Em nota, a Anvisa destacou os principais pontos da votação e, consequentemente, do relatório, que apontam necessidade de melhorias na atual resolução, mas mantêm o formato de autorização dos produtos:

renovação da autorização sanitária por mais cinco anos;
ampliação das vias de administração, incluindo às vias de administração oral e inalatória, por exemplo, a sublingual e a via dermatológica;
previsão de tempo para comercialização e esgotamento de estoque;
faltam estudos clínicos capazes de migrar, no momento, produtos de cannabis para a categoria de medicamentos;
necessidade de ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, para ampliar o acesso a produtos medicinais obtidos a partir da cannabis em termos de custo, qualidade e disponibilidade;
desenvolver ações visando à facilitação das atividades de pesquisa científica, englobando desenvolvimento de produto acabado (forma farmacêutica), desenvolvimento analítico, pesquisa pré-clínica e clínica;
promover ações de divulgação científica para esclarecimento da população acerca das evidências existentes para embasamento do uso racional da cannabis para fins medicinais e dos riscos associados.

Relatora

Na reunião, a diretora relatora da agência, Meiruze Freitas, tratou de pontos como o cenário nacional e internacional da cannabis, o fornecimento de produtos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), preços, a necessidade de pesquisas e as dificuldades existentes para registrar esses produtos como medicamento.

“A avaliação de impacto regulatório apreciado confirma a importância da atual regulamentação para acesso e desenvolvimento de produtos da cannabis, mas ainda há muito a avançar para apoiar a fabricação nacional e o acesso a estes produtos.”

“É preciso ainda maior robustez das informações, especialmente com dados clínicos ou evidências de vida real, de forma a permitir a sua migração para a categoria de medicamento”, avaliou a diretora.

Próximos passos

Segundo a Anvisa, o relatório é uma etapa de análise de um problema regulatório e de alternativas regulatórias, mas, nesta etapa, ainda não há uma proposta objetiva de alterações na regulamentação.

“As próximas etapas serão conduzidas pelo diretor Romison Motta, sorteado para ser o relator do processo de revisão”, informou a agência.

O post Anvisa defende manutenção de marco regulatório para cannabis medicinal apareceu primeiro em Canal MyNews – Jornalismo Independente.

STJ decide que paciente tem direito a receber canabidiol da União

marfin — Thu, 18 May 2023 03:43:22 +0000

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que a União e o Estado de Pernambuco devem fornecer medicamento à base de canabidiol à paciente com condição específica de saúde. No julgamento realizado nessa terça-feira (16), a 2ª Turma do Superior Tribunal de Justiça decidiu seguir entendimentos do Ministério Público Federal e do Tribunal Regional da 5ª Região.

Ficou determinada a liberação do uso do remédio à base de canabidiol para tratamento de uma menina menor de idade com condição específica de saúde. A substância química da Cannabis Sativa deve estar acompanhada de prescrição médica que indique dosagem e tempo de uso.

Após um primeiro julgamento do caso no TRF, a União e o Estado de Pernambuco entraram com recurso contra a determinação alegando, entre outros fatores, o fato de não haver registro do remédio na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); ausência de estudos que comprovem a eficácia do medicamento; além da existência de leis que vedam o fornecimento do remédio.

Por outro lado, o Ministério Público Federal argumenta que existe, no caso concreto da paciente, uma excepcionalidade que justifica a utilização do medicamento mesmo que a substância não tenha autorização da Anvisa.

O Tribunal considerou que não há provas da ineficácia do canabidiol, que inclusive já possui autorização da Anvisa para importação da droga; que há uma prescrição médica recomendando o uso do medicamento; e que os tratamentos alternativos disponíveis no Sistema Único de Saúde não surtiram o efeito desejado. As informações constam do laudo do perito judicial.

Na decisão, foi destacado ainda que a Anvisa já aprovou um total de 16 produtos medicinais à base de extrato de Cannabis Sativa, sendo que 10 deles são substâncias purificadas e isoladas a partir de canabidiol, não havendo assim proibição para uso no caso julgado.

O post STJ decide que paciente tem direito a receber canabidiol da União apareceu primeiro em Canal MyNews – Jornalismo Independente.

São Paulo terá medicamento à base de cannabis disponível no SUS

Julia Rodrigues — Wed, 01 Feb 2023 12:14:54 +0000

A lei que garante a inclusão dos medicamentos à base da cannabis no Sistema Único de Saúde (SUS) em São Paulo foi sancionada nesta terça (31), com vetos parciais. O projeto foi aprovado em 21 de dezembro na Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo (Alesp) com proposição do deputado Caio França (PSB).

Nas redes sociais, o parlamentar disse que esta é uma vitória das famílias “de autistas, pessoas com síndromes raras, Parkinson e outras patologias”. Na segunda (30), o deputado entregou um abaixo-assinado com 40 mil assinaturas, além de notas de apoio, ao governador de São Paulo, Tarcísio de Freitas. A nova lei tinha que ser sancionada ou vetada até esta sexta-feira (3).

Os vetos parciais, segundo o governo, dizem respeito a trechos em desacordo com a Constituição Federal de 1988. O texto será remetido à Alesp para apreciação.

O governo estadual informou que um grupo de trabalho será criado para regulamentar a nova lei. “Os profissionais serão responsáveis pela implementação, atualização e reavaliação da Política Estadual de Medicamentos Formulados à Base de Cannabis”, apontou em nota.

A medida “minimiza os impactos financeiros da judicialização e, sobretudo, garante a segurança dos pacientes, considerando protocolos terapêuticos eficazes e aprovados pelas autoridades de Saúde”.

A importação de produtos medicinais feitos a partir da cannabis foi liberada em 2015 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os medicamentos só eram fornecidos pelo governo do estado mediante decisão judicial.

O post São Paulo terá medicamento à base de cannabis disponível no SUS apareceu primeiro em Canal MyNews – Jornalismo Independente.

Audiência debate uso do canabidiol em crianças e adolescentes com epilepsia

vinicius — Wed, 26 Oct 2022 13:01:46 +0000

A Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência da Câmara dos Deputados debate nesta quarta-feira (26) o uso do canabidiol em crianças e adolescentes com epilepsia. A reunião, que conta com o apoio da Frente Parlamentar do Congresso Nacional em Defesa das Pessoas com Deficiências, será realizada no plenário 13, a partir das 10 horas.

Os parlamentares querem discutir a resolução editada pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) neste mês que só permitia aos médicos receitarem a substância para tratar alguns quadros de epilepsia. Dessa maneira, o canabidiol não poderia mais ser usado para tratar doenças como depressão, ansiedade, dores crônicas, Alzheimer e Parkinson.

Depois de ser amplamente criticada por diversos setores, o CFM suspendeu a norma.

Com revogação, a decisão da indicação do canabidiol volta a ser de responsabilidade do médico, de acordo com regras já estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Mais de 100 mil pacientes, segundo a Anvisa, fazem algum tipo de tratamento usando a chamada Cannabis medicinal. Além disso, mais de 66 mil medicamentos à base da planta foram importados em 2021.

Atualmente, cerca de 50 países já regulamentaram o uso medicinal e industrial da Cannabis e do Cânhamo.

Proposta na Câmara
No ano passado, uma comissão especial da Câmara aprovou, em caráter conclusivo, o Projeto de Lei 399/15, que legaliza o cultivo de Cannabis sativa para fins medicinais.

A proposta recebeu 17 votos favoráveis e 17 contrários. O desempate em favor da aprovação coube ao relator, deputado Luciano Ducci (PSB-PR). “Nunca foi premissa discutir a legalização da maconha para uso adulto ou individual”, afirmou.

Agora o projeto aguarda a votação de um recurso para que o texto seja submetido à votação no Plenário da Câmara.

O post Audiência debate uso do canabidiol em crianças e adolescentes com epilepsia apareceu primeiro em Canal MyNews – Jornalismo Independente.

CFM publica nova norma sobre prescrição de canabidiol

Mara Luquet — Sat, 15 Oct 2022 01:57:49 +0000

O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou nesta sexta-feira (14) uma nova norma com regras para a prescrição de medicamentos à base do canabidiol, um derivado da cannabis. Segundo a Resolução CFM 2.324, publicada no Diário Oficial da União, a cannabis medicinal pode ser prescrita apenas no tratamento de epilepsia refratária em crianças e adolescentes com síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut ou complexo de esclerose tuberosa. Outros tipos de epilepsia não poderão ter prescrição de canabidiol para o tratamento, que exclui pessoas adultas.

A norma também veda ao médico a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, bem como quaisquer outros derivados que não o canabidiol. Fica proibida a prescrição de canabidiol para indicação terapêutica diversa da prevista na resolução, com exceção de estudos clínicos previamente autorizados pelo pelo sistema formado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e Conselhos de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP). Também fica proibido ao médico ministrar palestras e cursos sobre uso do canabidiol ou produtos derivados de cannabis fora do ambiente científico, bem como fazer sua divulgação publicitária. A resolução deverá ser revista no prazo de três anos a partir da data de sua publicação.

Em nota publicada pelo CFM, a conselheira Rosylane Rocha, relatora da nova resolução, argumentou que, desde a publicação da Norma 327 da Anvisa, em 2019, que dispõe sobre a fabricação e a importação de produtos com cannabis para fins medicinais, “houve inúmeras atividades de fomento ao uso de produtos de cannabis e um aumento significativo de prescrição de canabidiol para doenças em substituição a tratamentos convencionais e cientificamente comprovados”.

A medida do CFM tem validade de três anos e é a primeira orientação do órgão desde 2014. A resolução determina ainda que o paciente submetido ao tratamento com o canabidiol (ou seus responsáveis legais) deve ser comunicado sobre os problemas e benefícios potenciais do tratamento. Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) terá de ser apresentado e assinado pelos interessados. No documento, entre outros pontos, o paciente reconhece que foi informado sobre as possíveis opções de tratamento.

Críticas

Pela novas regras, os médicos ficam proibidos de prescrever medicamentos a base de cannabis para o tratamento de dores crônicas, dores derivadas de doenças como câncer, ansiedade, Parkinson, autismo ou Alzheimer. O tratamento desses tipos de patologias com produtos à base de cannabis. ainda que complementar, vem sendo recomendado por médicos no Brasil e em diversos países.

Para o advogado Gabriel Dutra Pietricovsky, que atua na área de direito à saúde, e assessora pacientes que buscam autorizações judiciais para o cultivo da cannabis para fins medicinais, a resolução do CFM tem conotações mais políticas do que científicas e está na contramão das práticas terapêuticas mais avançadas internacionalmente.

“Chega a ser constrangedora uma medida dessa natureza, que mais se assemelha a um posicionamento político da entidade, que atua para restringir o desenvolvimento do conhecimento. Está indo na direção contrária da ciência mais avançada em relação aos produtos derivados da cannabis“, aponta. Segundo o advogado, o texto da resolução compromete até mesmo o tratamento de pessoas adultas com síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut, já que o texto menciona apenas crianças e adolescentes.

Segundo o CFM, a nova resolução foi elaborada após revisões científicas sobre as aplicações terapêuticas e a segurança do uso do canabidiol. “O trabalho considerou publicações feitas de dezembro de 2020 a agosto de 2022. Também foram colhidas mais de 300 contribuições por meio de consulta pública aberta para médicos de todo o país”, diz a entidade.

Médicos que não observarem as determinações da resolução estarão sujeitos a responder processos no CFM que, no limite, podem levar à cassação do registro e o direito de exercer a profissão no país.

Edição: Aline Leal

O post CFM publica nova norma sobre prescrição de canabidiol apareceu primeiro em Canal MyNews – Jornalismo Independente.

Economia da cannabis: a oportunidade que o Brasil deixa para trás

du — Mon, 21 Jun 2021 22:58:24 +0000

Com avanços legislativos acontecendo em diversos países do mundo, o mercado legal da cannabis deve movimentar US$ 97,35 bilhões até 2026. A projeção faz parte de um relatório global da consultoria Fortune Business Insights divulgado neste mês.

Segundo o documento, a América do Norte deve liderar a participação no mercado global da cannabis, tendo em vista a legalização do uso e cultivo da planta em parte dos Estados Unidos e no Canadá, enquanto a América do Sul deve aumentar sua participação no comércio mundial. O destaque, no continente sul-americano, fica com a Colômbia, país que desde 2016 tem uma legislação que permite o cultivo, o processamento e a exportação da planta, além do uso doméstico para fins medicinais.

No Brasil, especialistas que acompanham o mercado, comemoraram o avanço na Câmara dos Deputados do PL 399/15, que autoriza o plantio da maconha. O projeto, aprovado em comissão especial no dia 8 de junho, regulariza o cultivo para fins medicinais, científicos e indústrias e autoriza a comercialização de medicamentos que contenham extratos, substratos ou partes da cannabis.

“Esse PL precisa ser entendido como um Marco Regulatório. Ele traz algumas possibilidades para o Brasil entrar efetivamente no mercado [legal da cannabis]. Um mercado que vem sendo apontado como muito promissor não só no Brasil, mas em diversos países do mundo”, avalia Leonardo Sobral Navarro, advogado membro da Comissão de Direito Médico da OAB-SP.

Navarro, no entanto, lembra que o projeto ainda tem pela frente diversas desafios até se constituir, de fato, como um marco para o uso legal da planta. Como tem caráter terminativo, após a aprovação na comissão, ele pode seguir direto para o Senado e depois para sanção do presidente Jair Bolsonaro – que já sinalizou que deve vetá-lo.

“O que eu vejo de problema, o que eu vejo que precisa ser encarado, é que mesmo se aprovado em última instância e tivermos a publicação dele como ele está hoje, nós teremos normas que vão precisar ser regulamentadas”, pondera Navarro, em entrevista do Dinheiro Na Conta.

Cannabis Medicinal

A aprovação do projeto, além de alavancar o potencial econômico da erva, também ajudaria a destravar os obstáculos que enfrentam hoje os pacientes brasileiros que fazem uso medicinal da planta. No mundo, mais de 50 países já lançaram programas próprios para o uso medicinal do canabidiol (CBD), que tem suas propriedades médicas reconhecidas pela OMS.

Desde 2019, a Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, permite o registro e a venda de medicamentos à base de cannabis em farmácias e drogarias. O plantio da erva em território nacional, no entanto, continua vetado, o que encarece os custos dos medicamentos para pacientes. Segundo a Agência, ao menos 13 milhões de pacientes foram beneficiados com a regulamentação para venda.

“Estudos científicos já mostraram que a cannabis medicinal tem eficácia em tratamento para epilepsia refratária; em autismo; em doenças mentais como ansiedade e depressão; em doenças do aparelho feminino como endometriose; nas dores crônicas das mais diversas origens; nas doenças do trato intestinal; e nas doenças oncológicas”, explica a médica Maria Teresa Jacob, especializada no desenvolvimento da medicina canabinóide com foco na dor crônica.

Uso industrial

Além do uso medicinal, os negócios legais da cannabis tem avançado cada vez mais nas propriedades industriais da planta, em especial do cânhamo – que pode ser usado, entre outras coisas, para fabricação de tecidos e materiais biodegradáveis.

Marcelo De Vita Grecco, co-fundador e CMO da The Green Hub explica que o cânhamo tem mais de 25 mil aplicações – das sementes que podem ser usadas como alimento, passando a fibra que é utilizada para fabricação de tecidos, até a possibilidade de fabricação de bioplástico.

“Hoje você já tem a Levy’s, por exemplo, fazendo jeans com uma porcentagem de cânhamo. Ela é uma planta muito sustentável e que usa muito menos água do que tecidos à base de algodão, além de ser uma planta resistente. Há 100 anos você tinha as fibras, as cordas e até as velas de caravelas sendo fabricadas com cânhamo”, diz Grecco, em entrevista ao Dinheiro na Conta.

Ele explica ainda que, mesmo sem ter efeitos psicoativos, o cânhamo acabou proibido pelas semelhanças que carrega com a maconha. “Você tem aí uma planta que não precisaria de tanta burocracia para ser usada. É uma fibra. Ela não tem efeito psicoativo. Mas ela acaba sendo proibida muito porque ela parece com a maconha”, afirma ele.

Mais negócios, mais geração de emprego

Com os 13 milhões de pacientes que se beneficiam da cannabis medicinal no Brasil e com o potencial uso na indústria, Camila Teixeira, CEO da Indeov, destaca que o país perde oportunidades econômicas com a falta de regulamentação de um uso legal da cannabis – de atração de investimento à geração de empregos.

“Além de pensarmos na produção dessa commodity pelo Brasil, é possível citar a comercialização de todos os subprodutos do cânhamo, a exportação de tecnologia, a geração de empregos, a arrecadação de impostos e a formação de empresas auxiliares que não lidam diretamente com a planta, mas dão suporte no desenvolvimento do mercado”, afirma. “A gente tem um potencial único de finalmente se posicionar internacionalmente. Uma oportunidade que a gente vem perdendo nos últimos anos”, lembra ela.

O post Economia da cannabis: a oportunidade que o Brasil deixa para trás apareceu primeiro em Canal MyNews – Jornalismo Independente.