Anvisa libera importação de Sputinik V e Covaxin, mas sob condições controladas

A Anvisa aprovou nesta sexta-feira (4) a importação em caráter excepcional de mais duas vacinas, a russa Sputunik V e a indiana Covaxin. A agência, porém, não garantiu eficácia e qualidade e, por isso, o uso ainda pode ser suspenso. A autorização vale apenas para lotes específicos, caso exista interesse importar novos lotes, novos pedidos deverão ser feitos.

No caso da Sputinik V, o pedido foi feito pelos estados que formam o Consórcio Nordeste: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Piauí e Pernambuco. A autorização foi dada para que sejam importadas um total de 928 mil doses, o que equivale a 1% da população de cada estado, o suficiente para que seja desenvolvido um estudo controlado para atestar a efetividade da vacina.

A aplicação só pode acontecer se forem cumpridas as condições estabelecidas pela Anvisa, como a importação, especificamente, de vacinas produzidas nas fábricas inspecionadas pela agência na Rússia e de uma análise que deve ser feita lote a lote para comprovar a ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade. Além disso, deverá ser feita a notificação de efeitos adversos graves em até 24 horas. Esses efeitos vão ser analisados pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Anvisa.

A Covaxin é uma vacina que usa a mesma tecnologia da Coronavac. Neste caso, o pedido de importação foi feito pelo Ministério da Saúde e a Anvisa autorizou a importação de 4 milhões de doses, que só podem ser utilizadas em condições específicas. A primeira é de que todos os lotes importados tenham sido produzidos depois das adequações de boas práticas implantadas pela fabricante, a Bharat Biotech, a pedido da agência brasileira. Além disso, é preciso que seja apresentado um certificado de potência para todos os lotes e que sejam entregues dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3. A Fiocruz também deve inspecionar os lotes para avaliar aspectos de qualidade. As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da agência. 

Depois que essas doses forem distribuídas, a Anvisa vai analisar os dados de monitoramento para decidir sobre possíveis novas importações. Caso o pedido de uso emergencial da Covaxin seja negado pela própria Anvisa ou pela OMS, a importação pode ser suspensa.