Anvisa recebe pedido de uso emergencial para a vacina Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu na manhã desta terça-feira (29) o pedido de uso emergencial, em caráter experimental, do imunizante indiano Covaxin. O requerimento parte da empresa Precisa Comercialização de Medicamentos LTDA – a Agência, logo após o encaminhamento da solicitação, já deu início à triagem dos documentos contidos no pedido.

O estágio inicial, referente às primeiras 24 horas, compreende a verificação dos papéis e a análise da disponibilidade de todos os registros. Caso se constate a carência de informações relevantes, a Anvisa solicitará os dados adicionais ao laboratório desenvolvedor da vacina, o Bharat Biotech.

Para averiguar os arquivos, o órgão regulador se debruçará sobre as informações apresentadas junto com o pedido, além dos arquivos encaminhados anteriormente por intermédio da submissão contínua (processo prévio à formalização do pedido). O exame final da solicitação é realizado por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção de medicamentos.

De acordo com a resolução RDC 475/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, variando conforme a especificidade do caso – o período de avaliação, no entanto, não considera o tempo da ação em status de exigência técnica, intervalo direcionado para o cumprimento das questões científicas gerenciadas pela Agência.

Caso Covaxin

A vacina Covaxin está no centro do escândalo de compras superfaturadas denunciado pelo deputado federal Luís Miranda (DEM-DF) e seu irmão, o servidor Ricardo Miranda. O esquema foi exposto durante a Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Pandemia.

Segundo os irmãos Miranda, o presidente Jair Bolsonaro tinha ciência sobre um suposto caso de corrupção no processo de aquisição do imunizante indiano, mas optou por não interferir – de acordo com o depoente, o chefe do Executivo declarou que o deputado Ricardo Barros (PP-PR), líder do governo no Congresso, é o responsável pelas negociações.

A confissão de pressão pelo fechamento das transações, atrelada ao acréscimo de 1.000% no preço inicial de cada dose do imunizante, gerou reações no Palácio do Planalto, deu um novo rumo à CPI e trouxe suspeitas para dentro do Ministério da Saúde.