Governo pede liberação de vacina contra a varíola dos macacos

Governo pede à Anvisa liberação de vacina contra a varíola dos macacos

Pedido com dispensa de registro foi feito na noite de terça-feira

00:00

Ministério da Saúde solicitou à Anvisa, na noite de 23/10, a análise da vacina Jynneos contra varíola dos macacos com dispensa de registro.
A vacina, produzida pela Bavarian Nordic, já foi avaliada por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes (AREE).
Anvisa verificará se as características essenciais (fabricante, concentração, indicações, etc.) são idênticas às aprovadas pelas AREE, conforme RDC 747/2022.
A decisão final será tomada pela Diretoria Colegiada após parecer da Comissão Técnica da Emergência Monkeypox.

O Ministério da Saúde protocolou junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na noite dessa terça-feira (23), o pedido de análise da vacina contra a varíola dos macacos, com a dispensa de registro.

“Na avaliação, a Agência irá considerar as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747, de 19 de agosto de 2022, e o fato de a Vacina Vírus Ankara Modificado, vacina jynneos, do fabricante Bavarian Nordic, ter sido avaliada por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa (AREE)”, informou a Anvisa.

A Agência acrescentou que, nessa análise, confirmará se as características essenciais da vacina são as mesmas aprovadas pela AREE, tais como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações, contraindicações, posologia, população-alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.

O processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox, criada pela Anvisa e a decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da Agência.