Anvisa recebe pedido de registro definitivo da CoronaVac

Até hoje, coronavac tem aprovação apenas para uso emergencial. Anvisa também vai discutir autorização para uso emergencial em crianças de 3 a 5 anos.

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A Anvisa recebeu, em 8 de junho, o pedido de registro definitivo da vacina CoronaVac, enviado pelo Instituto Butantan.
A CoronaVac está autorizada no Brasil desde 17/01/2021 apenas para uso emergencial em adultos e crianças de 6 a 17 anos.
As áreas técnicas da Anvisa analisarão o pedido em até 60 dias, com prioridade prevista na RDC 415/2020.
A avaliação será conjunta das áreas de Medicamentos, Farmacovigilância e Inspeção e Fiscalização, podendo incluir termos de compromisso.

Um ano e meio após a aprovação do uso emergencial, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de registro definitivo da vacina CoronaVac contra a covid-19. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan na sexta-feira (8), mas a informação só foi divulgada neste sábado (9) pela agência.

O imunizante está aprovado no Brasil desde 17 de janeiro de 2021, para adultos e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. A autorização, no entanto, prevê apenas o uso emergencial.

As áreas técnicas da Anvisa analisarão o registro definitivo em até 60 dias. Assim como as demais vacinas contra a covid-19, o pedido terá análise prioritária, conforme firmado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020. Além da tramitação acelerada, a norma prevê a possibilidade de assinatura de termos de compromisso.

A análise será feita de forma conjunta, por três áreas distintas da Anvisa: a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia; a área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina; e pela área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das boas práticas de fabricação.

Esse não é a única pendência da CoronaVac na Anvisa. Na próxima quarta-feira (13), o órgão discutirá a autorização para uso emergencial do imunizante em crianças de 3 a 5 anos. A reunião será realizada por meio de videoconferência e será transmitida pelo canal oficial da Anvisa no Youtube.