Anvisa devolve documentos para uso emergencial da Sputnik V por não apresentarem requisitos mínimos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou que os documentos para uso emergencial da vacina Sputnik V foram devolvidos ao laboratório União Química “por não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise pela Anvisa”.

A Anvisa ressalta que ainda não há autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3 no Brasil. “Não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas”, diz a nota do órgão.

A União Química e o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF) fizeram o pedido de uso emergencial de 10 milhões de doses da vacina Sputnik V no dia 15/01. Segundo a União Química, as doses serão disponibilizadas ainda no primeiro trimestre de 2021.

A Sputnik V foi a primeira vacina contra Covid-19 registrada no mundo e está sendo aplicada na Argentina e em Belarus.

A União Química ainda não se pronunciou sobre a devolução dos documentos.